由永乐高030net入口国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心历时14年刻苦攻关成功研制的“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”,是我国科学家对全球肝炎预防控制、促进人类健康做出的突出贡献。日前,国际知名科学网站“科学与发展网络”刊发报道,高度评价这项世界原始创新成果,并对该疫苗的防治及市场前景进行分析和展望。
总部位于伦敦的“科学与发展网络”是从《自然》杂志发展而来,致力于提供有关发展中国家的科学和技术方面有价值的和权威的信息。自2001年12月成立以来,该网站在提供有关发展中国家科技活动的新闻和评论方面,已经成为世界上首要的在线信息来源。
近日,该网站发表了题为“中国计划‘今年’启动戊型肝炎疫苗”的报道。报道说,经过中国国家食品药品监督管理局一年多的监督和检查,中国科学家研制的戊型肝炎疫苗应该在今年底之前就能用了,预计中国的疫苗将成为世界上第一个投产的戊肝疫苗。而这项疫苗是由科学家在厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制出的。
报道指出,该疫苗在获得中国国家食品药品监督管理局的批准前在医学杂志《柳叶刀》发表三期临床试验,试验显示在防止感染方面疫苗是100%有效的。
报道中,世界卫生组织传播干事Tarik Jasarevic表示,“中国应该因发展中国家的首个得到许可的HEV(戊型肝炎病毒)疫苗而受到赞扬。”牛津大学临床研究尼泊尔小组的Buddha Basnyat对疫苗的前景表示欢迎,“这一重要的疫苗终于可以用了,这是件伟大的事。”位于新德里的国际遗传工程和生物技术中心印度分部的病毒学研究组组长Shahid Jameel认为,中国的新疫苗对于那些去疾病流行国家旅行的人以及疾病流行地区的孕妇来说是特别有用的。
报道透露,“厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司现在计划申请将这种疫苗注册到世界卫生组织的资格预审项目,该项目可以让药品能被联合国儿童基金会(儿童基金会)和联合国HIV/AIDS联合项目(UNAIDS)等机构使用。”
在此之前,《柳叶刀》、《自然》的3个子刊(《生物技术》、《新药发现》、《胃肠病学》)以及世界卫生组织主办的《全球免疫新闻》等国际权威刊物也曾就永乐高030net入口戊肝疫苗成果刊登正面评论或报道,认为“这是全世界戊肝防控领域的一个重大突破”。2010年10月7日,《人民日报》在其头版刊发题为“国产疫苗整体水平提升”的新闻,该成果被列为我国“十一五”期间国产疫苗整体水平提升的代表性成就之一。2011年12月,该疫苗获得国家一类新药证书和生产文号,科技部为此专门召开新闻发布会,新华社、中央电视台《新闻联播》、《人民日报》、《光明日报》、中新社、中央人民广播电台、《科技日报》、《经济日报》、《中国教育报》、《健康报》等对此进行了报道。由于这一贡献,该成果研究团队在不久前结束的第六届世界疫苗大会上获颁“亚洲生物技术创新成就奖”。
(李静 杨机像)
附:
厦门大学戊型肝炎系列研究大事记:
1998年,研究团队启动戊型肝炎系列基础和应用基础研究;
2000-2001年,取得系列关键基础突破,在14个国家和地区申请发明专利;
2003年,完成中试研究和临床前研究,申请临床试验批文;同期研制的戊肝诊断试剂获得生产文号;
2005年,获得临床试验批文,相关论文陆续发表于国际知名学术刊物《PNAS》、《PLoS Pathogen》、《J Biol Chem》、《J Infect Dis》、《Emerg Infect Dis》等;
2006年,完成I、II期临床试验,结果发表于国际疫苗领域前沿学术刊物《Vaccine》;
2007年,获得III期临床试验批件,启动III期临床试验;
2008年,戊肝诊断产品获得欧盟CE认证并出口23个国家和地区,在国际学术刊物上获得一致好评;疫苗生产基地在厦门海沧建成;
2009年,完成III期临床试验,申报新药证书;
2010年,戊肝疫苗III期临床试验结果发表于国际医学顶级刊物《Lancet》、《Hepatology》,赢得广泛关注和正面评价;戊肝诊断研究成果获“国家技术发明二等奖”;
2011年12月1日,戊肝疫苗获得国家一类新药证书;
2012年6月,戊肝疫苗生产线通过药品GMP认证,圆满完成了该疫苗商业化生产的最后一个行政审批。